医薬品企業は、医薬品の研究開発から製造販売に至るまで、医薬品医療機器等法及び薬事関係法規によって様々な規制を受けています。また、近年、国際共同治験、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)に代表される各種ガイドラインのグローバル化、再生医療や遺伝子治療等の新技術の発達、申請等における電磁的記録及び電子署名を利用する際の信頼性確保など、薬事行政を取り巻く環境は大きく変化しています。薬事関係者が、これら法規制等の動向を理解するとともに、品質、有効性及び安全性に優れた医薬品が早期に開発され適正に使用されるために、果たすべき役割はますます重要となっています。

当研究部会は、薬事、法務、臨床開発の担当者など多様なメンバー構成を特徴として、幅広い視点から医薬品医療機器等法及び薬事関係法規制に関連する事項を対象に研究活動を行っています。また、薬事関連業務には、個別の判断を必要とする事例が多く、実務に基づく事例等の紹介のほか外部講師による講演会、部会内勉強会などを通じて活発で有意義な意見交換を行っています。

過去の研究活動

2015年「薬事部員のための薬価制度」
「先駆けパッケージ戦略 ~Early Access to Medicines Scheme~」
2014年「医薬品広告の研究 〜広告の規制の歴史−近年の広告と情報提供〜」
「再生医療」
2013年「薬局方の基礎」
「コンパニオン診断薬とは? 〜薬事担当者の視点から〜」
2012年「オーファンドラッグ」
「薬局方の基礎」
2011年「海外臨床試験成績の利用」
「オーファンドラッグについて」
2010年「先発品のライフサイクルマネジメントと後発品の動向」
「未承認薬・適応外薬について」
2009年「薬事関連情報のIT管理」
「日本のワクチン開発に係る調査・研究〜その問題点と課題〜」
2008年「医療用配合剤の現状と課題」
「バイオロジクス〜その歩みとこれから〜」
2007年「改正薬事法下での製造販売業者による製造業者等の管理における課題−GMP適合性調査と変更管理について」
「医療用医薬品の承認条件について〜2001年度以降の既承認品目〜 」
2006年「医療用医薬品の情報提供〜添付文書を中心に〜」
「国内未承認薬問題の解消に向けて」