■ 月例会のご案内   
2017年12月26日(火)


会員各位
医薬品企業法務研究会
会長 戸邨啓子
医法研1月度月例会開催のご案内


拝啓 時下 益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催致しますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
※1月の月例会開始時刻は、13:00になっておりますので、ご留意の程お願い申し上げます。




1.日  時: 2018年1月16日(火)  13:00〜17:30

2.場  所: アルカディア市ヶ谷 5F 穂高  (地図)

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3.月例会内容 :
 
●役員会報告
 
   
13:00〜13:05
 
 
●部会発表
「医薬品の再審査制度に係る近年の動向と薬事的視点からの考察」
  薬事法研究部会
   
13:05〜14:15
  内容:
 医薬品の再審査制度(以下、「本制度」)は、新薬の承認後に一定期間の調査を行い、承認時に得られた有効性・安全性を再確認して、国へ報告する制度です。近年、先駆け審査や条件付き早期承認制度などが施行されており、市販後に取得するデータの重要性がますます高まってきております。そのため、本制度を踏まえ、製造販売後に実施する試験や調査を見据えた開発薬事戦略を立案することが重要と考えられます。
 本研究では、初めに本制度の概要をまとめました。次に、審査報告書等から近年の申請区分毎の再審査指定状況を調査しました。最後に、本制度の意義および課題、最新の動向についてまとめ、本制度の今後について考察を行いました。
 
●休憩
 
   
14:15〜14:20
 
 
●研究連絡会発表
「臨床研究法の論点、並びに関係法令等の比較整理」
  「臨床研究・開発」研究連絡会
   
14:20〜15:40
  内容:
 臨床研究法の論点、臨床研究法・薬機法を含む関係法令の比較整理、研究者主導臨床研究の契約モデル条項の見直し案、並びに治験補償実務の現状分析について発表します。
 
● コーヒーブレイク
 
   
15:40〜15:55
 
 
●特別講演
「臨床研究法の概要 ―その施行に向けて―」
  厚生労働省医政局
研究開発振興課 臨床研究管理係長 黒川典誉 先生
経済課 企画係長 三谷大地 先生
   
15:55〜17:30
  内容:
 薬価制度改革等により、革新的新薬創出が製薬企業に一層求められる中、臨床研究の質の向上は企業が発展し続ける上で重要な課題になると考えられます。
 本年4月に臨床研究の対象者をはじめとする国民の臨床研究に対する信頼の確保を目的とする臨床研究が公布されました。この法律は、医薬品等を人に対して用いることにより、その医薬品等の有効性・安全性を明らかにする臨床研究について、実施の手続や研究資金を提供する際に締結しなければならない事項等を定めるものです。
 来年4月の施行に向けて、法律の対象となる臨床研究の具体例など、今後企業が注意すべきポイントについて解説を行います。
 
    
(お願い)
1.出欠回答につきましては、締切日までに下記URLよりご返答下さい。
      http://www.ihoken.or.jp/kaiin/
2.登録会員およびその代理出席者以外でご出席される方からは、お一人 5,000円の会場整理費を頂きますのでご了承のほどお願い致します。
敬具
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