■ 3月度 法務実務講座

2018年2月16日(金)
3月度法務実務講座のご案内を申し上げます。
医薬品企業法務研究会
会事催行教育研修委員会
―記―


1.日 時2018年3月14日(水)  9:30〜12:30
 
2.場 所アルカディア市ヶ谷 5F 「大雪」 【TEL】03-3261-9921 (代) (地図)
 
3.テーマ「日本の倫理審査委員会制度改革の動向:研究倫理指針から臨床研究法へ」
 
4.講 師国立がん研究センター
室長 田代 志門 先生
 (講師からのコメント)
 本講演では、ここ10年の間に進められてきた国内の制度改革の過程を詳細に検討したうえで、2017年の臨床研究法の成立をその到達点として位置づけてみます。多施設共同研究の増大に伴い、国際的にも倫理審査委員会の制度改革が急ピッチで進められています。国内においても、2008年に示された原則自機関への倫理審査委員会及び治験審査委員会設置義務の解除に始まり、現在ではむしろ積極的に「一括した審査」を推進するための様々な施策が進められています。
 臨床研究法は、これらの施策の一つの到達点として理解することができ、これまでにない審査プロセスを実現しています。従来の倫理審査委員会は、あくまでも研究機関の長の諮問機関であり、独立した判断主体として位置づけられていなかったが、臨床研究法下では研究者と倫理審査委員会は独立した主体として機能することが可能となる。これに伴い、研究者、研究機関の長、倫理審査委員会が責任を分有する仕組みがようやく日本でも始まりました。
 本講演では施行直前の臨床研究法の概要を踏まえ、残された課題についても整理してお話しすることとします。

 
5.受講費年間受講50,000円(全9回)。 単回受講7,000円。
振り込み(請求書は申込締切後に郵送します。)
 
6.申し込み医法研ウェブサイトの「会員用ページ」からお申し込みください。
ウェブ申し込みは、締切日(開催日の2営業日前)の正午に締め切られます。
なお、当日申込者多数の場合、一社当りの参加人数を制限させて頂くこともありますので予めご了承ください。
 
7.締め切り2018年3月12日(月)  正午
 

(注)
・本講座は、登録会員はもちろん、登録会員以外の会員会社の従 業員等の皆様もご参加いただけます(会員会社に在籍のまま、 グループ会社等、他社に出向されている方を含みます)。会員 会社以外の方は、ご参加いただけませんので、未入会の医薬品 企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生 医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。

・「年間登録」いただいた会員会社は、毎月の講座に、4名まで受講できます。当月の参加者が4名を超える場合も、「単回受講」により、ご参加いただけます。奮ってご参加ください。

・本講座の録音は、固くお断り申し上げます。

以上


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