本ガイドラインの内容について、企業の開発部門や法務部門の担当者、業務受託会社（CRO）の担当者、また、治験業務に従事される医療機関関係者（治験コーディネーター等）等の皆さまに、基本的な事項の理解を深めていただく目的で、ナレーション入り説明資材を掲載いたしました。なお、この資材は2024（令和6）年版（ver. 3.3.1）を元に作成しています。

本ガイドラインは、「1.総則」から「7.外部専門家による意見」の７章から構成されており、それぞれ『本文』と『解説』から成り立っています。この度の資材は、これらの解説を次の5つのファイルに分けて収録しております。

File-1： 「イントロダクション」 「1.総則」 「2.定義」（15分29秒）

File-2： 「3.補償の原則」（6分10秒）

File-3： 「4.補償の範囲」（9分47秒）

File-4： 「5.補償の支払い」（25分41秒）

File-5： 「6.補償の手続き」 「7.外部専門家による意見」（10分2秒）

＊括弧内：所要時間（合計 約67分）

なお、本説明資材のダウンロードは不可となっておりますので、お手数ですが、その都度、医法研のサイトから直接各ファイルにアクセスし、ご視聴いただきますようお願いいたします。

社内の補償担当者、モニター（CRA）や法務部の担当者等への新任・継続研修、試験説明会の自社補償規程説明時などに利用していただき、本ガイドラインの理解を深め、一層適切な補償対応につなげていただければと思っております。

本ガイドラインにつきましては、本文、解説、付表に10ヵ所の誤記等がありましたので、訂正を行いました（※【訂正表】　訂正前の版はver.3.3、訂正後の版はver.3.3.1となっておりますので、ご注意ください）。
なお、これらの訂正等は、軽微な訂正であり、本ガイドライン本文や解説の内容を変更するものではありませんが、混乱を防ぐために版数を更新し、ver.3.3.1と表記しました。
また、ver.3.3.1の英訳版を作成し、会員ページに掲載しました。こちらの英訳版は参考資料としての位置付けであり、会員ページのみの掲載となりますことをご了承願います。

• 新しいタイプの抗がん剤の開発における補償の考え方について補足
  有効性や安全性において従来とは大きく異なる特徴を持つ抗がん剤の登場を受けて、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」が改定されました。
  （令和3年3月31日付薬生薬審発0331第１号）。このような開発環境の変化を受け、本ガイドラインにおいても、抗がん剤治験における補償の考え方を改めて整理し、治験依頼者が補償内容を検討する際の考え　方や判断指標となる事例を示すなど、解説部分を中心に補強しました。
  なお、今回の改定により、抗がん剤治験における補償の基本的考え方に変更はありません。
• GCP省令の改正（令和2年8月31日付厚生労働省令第155号による）に伴うもの
  GCP省令に「治験使用薬」の考え方が導入されたことに伴う、本ガイドラインの記載整備
  変更の詳細については、【変更一覧】.pdfをご覧ください。

参考資料として、健康成人を対象とする治験において補償制度の概要を説明する文書の例を掲載しました（2022年7月版）。
併せて患者さんを対象とする治験の補償制度の概要を説明する資料も更新しております。
被験者向け及び実施医療機関向けの２つがございますので、各治験依頼者の補償規程を踏まえ、必要に応じてご活用ください。

参考資料として、患者さんを対象とする治験において補償制度の概要を説明する文書の例を掲載しました（2021年8月版）。
被験者向け及び実施医療機関向けの２つがございますので、各治験依頼者の補償規程を踏まえ、必要に応じてご活用ください。

• 表1の用語と定義は、本ガイドライン本文の一部として取り扱うため、別表としました。
• 表2から表4については解説の一部であり、補償金の目安として提示しているため、参考表としました。
• 表2から表4に記載していた補償金額（目安）の算出方法の説明はQ"Aに移行しました。
• 表3及び表4について、小児対象治験で18歳に達した際に一定程度以上の障害が残っている場合は、障害補償金の支払があることをわかりやすくするため、表の記載を整備しました。
• 表3及び表4に記載した遺族補償金の額は、他の補償金の額に合わせて1万円の位を四捨五入し、10万円単位でまるめた額に改めました。
  変更の詳細については、【変更一覧】をご覧ください。
  なお、これらの改訂は、より理解しやすいように変更した又は記載の整備を行ったものであり、本ガイドライン本文や解説の内容を大きく変更するものではありません。
  この改訂により、今後は解説付き版と同様にver. 3.2と表記します。

本ガイドライン（解説付き版）には、「付表」として補償金の目安を掲載していましたが、ver.3.1に誤記がありました。
５か所の訂正（※【訂正表】）を行い、新たにver. 3.1.1としました。ご利用の皆様には、謹んでお詫び申し上げます。
なお、これらの訂正は、一部の数値の誤りを修正するものであり、本ガイドライン本文や解説の内容を変更するものではありません。
また、本ガイドライン（本体のみ版）については、今回、その内容に何らの変更も加えていませんが、混乱を防ぐため、版数を統一し、今後は解説付き版と同様にver. 3.1.1と表記します。

治験補償ガイドライン特別委員会では、本ガイドラインが正しい理解の下で普及していくために、下記論文を執筆し、「臨床評価」（臨床評価刊行会）（※）誌上で発表しました。今般、同誌のご厚意により当該論文を医法研webページ上で公開できることになりましたので、是非ご覧ください。
「臨床評価」Vol. 44, No. 2, Jun. 2016
特集「生命倫理と研究倫理の過去・現在・未来（第1回）」
◎被験者健康被害補償体制の新たな動向 ⇒⇒「日本における治験補償ガイドラインの改定　－改定の経緯と最近の質問に対する見解－」
※「臨床評価」

この度、新たに人道的見地から実施される治験（いわゆる「拡大治験」。平成28年1月22日付薬生審査発0122第7号）における補償を含む7つの質問に対する回答を追加しました。Q5-6、Q5-13、Q5-21、Q5-28、Q5-30、Q8-3及びQ8-4をご参照ください。 更新後のQ"A集には、こちらからアクセスできます。⇒⇒Q"A集（2016年3月更新版）

2015年8月公表の本ガイドラインにつきましては、本文・解説・付表の中に誤字・脱字等がありましたので、所要の訂正を施すと共に、併せて幾つかの箇所で表現上の小さな変更を行いました（訂正前の版はver.3.0、訂正後の版はver.3.1となっていますので、ご注意ください）。これらの訂正等は、ガイドラインの本文・解説の内容を変更するものではありませんが、両者の間で記述が異なる箇所が生じることになりました。何卒、事情をご理解いただき、ご了承願います。

• リーガルマインド別冊第37号の刊行によせて･･･ガイドラインの制定とその後の見直しを概説
• 新旧ガイドライン対照表 （ver.3.1）
• 「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」（平成21年版）（本文＋解説）