拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。ご参加いただける皆様は会場・Web、どちらか一方を選択の上お申し込みいただくようお願い致します。
会場参加を希望された方には後日、会場参加用のメールを送信します。メールをご確認の上、イベント当日は必ず6階の受付にお越し下さい。受付名簿に記載がない方の入室はお断りいたします。
尚、会場参加にご登録された方にもWebミーティングの招待メールを送信いたします。
※会場参加については予定数に到達次第受付を終了いたしますので、その場合はWebでのご参加をお願いいたします。
ご出欠は、1月14日（火）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」より登録をお願いいたします。
尚、会場にて「出席」又は「代理出席」を選択され、その後、出席いただけなくなった場合は、当会事務局まで、メール又はお電話にてご連絡ください。
敬具
記
日時：2025年1月21日（火）13：15～17：30
場所：AP日本橋（〒103-0027 東京都中央区日本橋3-6-2 日本橋フロント 6F）Bルーム及びWeb（Zoomウェビナー）
内容：
1） 役員会報告 13:15～13:20
2） 研究部会発表1 13:20～14:30
薬事法研究部会
「医薬品のライフサイクルマネジメント」
医薬品のライフサイクルマネジメント（LCM）は製薬企業にとって製品戦略を考える上で不可欠です。今回、我々は品質分野以外でLCMの考え方を整理すべく、過去と現在の承認品目におけるLCMの変遷を比較した他、薬価制度、薬事規制、特許等LCMに影響を与える多くの因子について調査を行いました。また、従来からのLCMの他、最近のLCMの複数の事例からLCMの重要性を再確認しました。医薬品の付加価値向上を目指し、研究開発の過程から上市後までを見据えたLCMを戦略的に考える機会とします。
3） 休憩 14:30～14:45
4） 特別講演 14:45～16:05
エスキューブ株式会社 代表取締役 田中 康子 氏
「パテントリンケージの基本と日本における運用」
－「パテントリンケージって何？」「何が起きているの？」を法務部員にわかる言葉で解説－
パテントリンケージとは、1984年に米国で初めて導入された先発・後発間の競争を調整する仕組みです。日本では、1994年から厚労省通知による“それらしき運用”がされているが実態は定かでなく知る人も少ない。そんな中、2022年のエリブリンメシル酸塩事件を経てパテントリンケージが突如クローズアップされ今夏厚労省が改善に向けて動き出しました。
本講演では、パテントリンケージの基本と先発対後発の競争における位置づけや世界の動向を紹介しつつ、今、日本で何が起きていて、今後どうなるのかを分かりやすく解説します。
5） 休憩 16:05～16:20
6) 研究部会発表2 16:20～17:30
臨床開発研究部会
「治験補償の担当者に必要な知識」
被験者からの補償請求に対して、治験依頼者として適切かつスムーズに対応ができるよう昨年度から「補償の教育」を研究テーマに取り上げています。今回は、治験補償担当者に必要な知識等をまとめて、補償対応力の向上を図ることにしました。
発表では、補償担当者としてのありたい姿、また、補償担当者に必要な知識として、治験補償GLに関連する、あるいは治験補償GLにはないが知っておくべき関連法規・諸制度をまとめた結果についてお話しします。
（お願い）
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業（医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など）、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討下さい。
６．以下の会員ページに月例会申し込み処理手順を格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/index2/c:53#head
2月は2月18日（火）に開催予定です。
拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。ご参加いただける皆様は会場・Web、どちらか一方を選択の上お申し込みいただくようお願い致します。
会場参加を希望された方には後日、会場参加用のメールを送信します。メールをご確認の上、イベント当日は必ず6階の受付にお越し下さい。受付名簿に記載がない方の入室はお断りいたします。
尚、会場参加にご登録された方にもWebミーティングの招待メールを送信いたします。
※会場参加については予定数に到達次第受付を終了いたしますので、その場合はWebでのご参加をお願いいたします。
ご出欠は、1月14日（火）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」より登録をお願いいたします。
尚、会場にて「出席」又は「代理出席」を選択され、その後、出席いただけなくなった場合は、当会事務局まで、メール又はお電話にてご連絡ください。
敬具
記
日時：2025年1月21日（火）13：15～17：30
場所：AP日本橋（〒103-0027 東京都中央区日本橋3-6-2 日本橋フロント 6F）Bルーム及びWeb（Zoomウェビナー）
内容：
1） 役員会報告 13:15～13:20
2） 研究部会発表1 13:20～14:30
薬事法研究部会
「医薬品のライフサイクルマネジメント」
医薬品のライフサイクルマネジメント（LCM）は製薬企業にとって製品戦略を考える上で不可欠です。今回、我々は品質分野以外でLCMの考え方を整理すべく、過去と現在の承認品目におけるLCMの変遷を比較した他、薬価制度、薬事規制、特許等LCMに影響を与える多くの因子について調査を行いました。また、従来からのLCMの他、最近のLCMの複数の事例からLCMの重要性を再確認しました。医薬品の付加価値向上を目指し、研究開発の過程から上市後までを見据えたLCMを戦略的に考える機会とします。
3） 休憩 14:30～14:45
4） 特別講演 14:45～16:05
エスキューブ株式会社 代表取締役 田中 康子 氏
「パテントリンケージの基本と日本における運用」
－「パテントリンケージって何？」「何が起きているの？」を法務部員にわかる言葉で解説－
パテントリンケージとは、1984年に米国で初めて導入された先発・後発間の競争を調整する仕組みです。日本では、1994年から厚労省通知による“それらしき運用”がされているが実態は定かでなく知る人も少ない。そんな中、2022年のエリブリンメシル酸塩事件を経てパテントリンケージが突如クローズアップされ今夏厚労省が改善に向けて動き出しました。
本講演では、パテントリンケージの基本と先発対後発の競争における位置づけや世界の動向を紹介しつつ、今、日本で何が起きていて、今後どうなるのかを分かりやすく解説します。
5） 休憩 16:05～16:20
6) 研究部会発表2 16:20～17:30
臨床開発研究部会
「治験補償の担当者に必要な知識」
被験者からの補償請求に対して、治験依頼者として適切かつスムーズに対応ができるよう昨年度から「補償の教育」を研究テーマに取り上げています。今回は、治験補償担当者に必要な知識等をまとめて、補償対応力の向上を図ることにしました。
発表では、補償担当者としてのありたい姿、また、補償担当者に必要な知識として、治験補償GLに関連する、あるいは治験補償GLにはないが知っておくべき関連法規・諸制度をまとめた結果についてお話しします。
（お願い）
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業（医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など）、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討下さい。
６．以下の会員ページに月例会申し込み処理手順を格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/index2/c:53#head
2月は2月18日（火）に開催予定です。