拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。ご参加いただける皆様は会場・Web、どちらか一方を選択の上お申し込みいただくようお願い致します。
会場参加を希望された方には後日、会場参加用のメールを送信します。メールをご確認の上、イベント当日は必ず6階の受付にお越し下さい。受付名簿に記載がない方の入室はお断りいたします。
尚、会場参加にご登録された方にもWebミーティングの招待メールを送信いたします。
※会場参加については予定数に到達次第受付を終了いたしますので、その場合はWebでのご参加をお願いいたします。
ご出欠は、3月11日（火）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」より登録をお願いいたします。
尚、会場にて「出席」又は「代理出席」を選択され、その後、出席いただけなくなった場合は、当会事務局まで、メール又はお電話にてご連絡ください。
敬具
記
日時：2025年3月18日（火）13：15～17：35
場所：AP日本橋（〒103-0027 東京都中央区日本橋3-6-2 日本橋フロント 6F）Bルーム及びWeb（Zoomウェビナー）
内容：
1） 役員会報告 13:15～13:20
2） 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
牛島総合法律事務所 小坂 光矢 氏
「業務委託先との契約で押さえておくべき情報セキュリティのポイント」
データ等の委託先におけるセキュリティを確保する方策を検討することが本講座の目的です。適切な事業者を委託先に選定するための基準の策定、必要かつ十分なセキュリティ対策とその実効性を確保する条項を定めた委託契約の締結、そして委託先におけるセキュリティ対策の実施状況等の把握という3本柱について、法令やサイバーセキュリティに関するガイドライン等を踏まえながら、講じることが期待される対策の内容や程度等について解説します。
3） 休憩 14:40～14:55
4） 研究部会発表 14:45～16:05
国際問題研究部会
「海外子会社管理における法的リスクの個別論点並びに海外子会社管理の高度化のための手法の検討」
国際問題研究部会では、海外への展開が急務である製薬企業・医療機器メーカー等各社に求められる「法務・コンプライアンス体制の整備運用」について研究した。まず海外子会社の直面する個別の法的論点の概要と海外の主要な法制と実務的な対応について検討した。また、海外子会社の管理に悩む会社が多いと思われる中、法務・コンプライアンス体制の組織と運営をいかに高度化するかそのノウハウをまとめた。
5） 休憩 16:05～16:15
6) 特別講演Ⅱ 16:15～17:35
渥美坂井法律事務所 越後 純子 氏
「法改正から読み解く臨床研究法・臨床研究指針 -アカデミアとの協働における着眼点-」
臨床研究法が2018年に施行されたが、そのわずか3か月後に日本医学会連合から、臨床研究法の見直しに関する要望書が提出された。その後、2020年から厚生科学審議会臨床研究部会において5年後の見直しの審議が行われ、前記要望書の内容も反映された形で関係法令も含めた改正、通知等による取扱いの変更等、様々な形で2022年から五月雨式に順次実施され、終盤に差し掛かっている。
本公演では、改正により明確化された臨床研究の論点をアカデミアから見た法適用に触れつつ、概観する。
（お願い）
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業（医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など）、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討下さい。
６．以下の会員ページに月例会申し込み処理手順を格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/index2/c:53#head
4月は4月22日（火）に開催予定です。
拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。
標記月例会を下記のとおり開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
本月例会につきましては、会場とWebミーティングの両方で開催する予定です。ご参加いただける皆様は会場・Web、どちらか一方を選択の上お申し込みいただくようお願い致します。
会場参加を希望された方には後日、会場参加用のメールを送信します。メールをご確認の上、イベント当日は必ず6階の受付にお越し下さい。受付名簿に記載がない方の入室はお断りいたします。
尚、会場参加にご登録された方にもWebミーティングの招待メールを送信いたします。
※会場参加については予定数に到達次第受付を終了いたしますので、その場合はWebでのご参加をお願いいたします。
ご出欠は、3月11日（火）までに
「会員ページ」→「出欠確認」→「月例会」より登録をお願いいたします。
尚、会場にて「出席」又は「代理出席」を選択され、その後、出席いただけなくなった場合は、当会事務局まで、メール又はお電話にてご連絡ください。
敬具
記
日時：2025年3月18日（火）13：15～17：35
場所：AP日本橋（〒103-0027 東京都中央区日本橋3-6-2 日本橋フロント 6F）Bルーム及びWeb（Zoomウェビナー）
内容：
1） 役員会報告 13:15～13:20
2） 特別講演Ⅰ 13:20～14:40
牛島総合法律事務所 小坂 光矢 氏
「業務委託先との契約で押さえておくべき情報セキュリティのポイント」
データ等の委託先におけるセキュリティを確保する方策を検討することが本講座の目的です。適切な事業者を委託先に選定するための基準の策定、必要かつ十分なセキュリティ対策とその実効性を確保する条項を定めた委託契約の締結、そして委託先におけるセキュリティ対策の実施状況等の把握という3本柱について、法令やサイバーセキュリティに関するガイドライン等を踏まえながら、講じることが期待される対策の内容や程度等について解説します。
3） 休憩 14:40～14:55
4） 研究部会発表 14:45～16:05
国際問題研究部会
「海外子会社管理における法的リスクの個別論点並びに海外子会社管理の高度化のための手法の検討」
国際問題研究部会では、海外への展開が急務である製薬企業・医療機器メーカー等各社に求められる「法務・コンプライアンス体制の整備運用」について研究した。まず海外子会社の直面する個別の法的論点の概要と海外の主要な法制と実務的な対応について検討した。また、海外子会社の管理に悩む会社が多いと思われる中、法務・コンプライアンス体制の組織と運営をいかに高度化するかそのノウハウをまとめた。
5） 休憩 16:05～16:15
6) 特別講演Ⅱ 16:15～17:35
渥美坂井法律事務所 越後 純子 氏
「法改正から読み解く臨床研究法・臨床研究指針 -アカデミアとの協働における着眼点-」
臨床研究法が2018年に施行されたが、そのわずか3か月後に日本医学会連合から、臨床研究法の見直しに関する要望書が提出された。その後、2020年から厚生科学審議会臨床研究部会において5年後の見直しの審議が行われ、前記要望書の内容も反映された形で関係法令も含めた改正、通知等による取扱いの変更等、様々な形で2022年から五月雨式に順次実施され、終盤に差し掛かっている。
本公演では、改正により明確化された臨床研究の論点をアカデミアから見た法適用に触れつつ、概観する。
（お願い）
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は、当会会員専用ウェブサイト上で、出席お申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、当会会員専用ウェブサイト上で申込みいただくことにより、代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業（医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など）、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討下さい。
６．以下の会員ページに月例会申し込み処理手順を格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/index2/c:53#head
4月は4月22日（火）に開催予定です。