拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2024年11月19日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演Ⅰ 13:20～15:00
公益財団法人がん研究会有明病院 先進がん治療開発センター
臨床研究企画戦略部長／データサイエンス室長 浅井 洋 氏
「エビデンスジェネレーションのあるべき姿とは」
医薬品や医療機器を用いた臨床試験や臨床研究は、製薬企業や医療機器メーカーが医療機関等と連携して実施されています。それらから得られた成果はエビデンスと呼ばれ、近年、それらを創出する一連の活動をエビデンスジェネレーションと称するようになりました。本講演では、良質なエビデンスジェネレーションを推進するには、どのようなことが重要であるか、製薬企業とAROにおける業務経験を基にお話しさせていただきます。
3) 休憩 15:00～15:10
4) 特別講演Ⅱ 15:10～16:50
アンダーソン・毛利・友常法律事務所 弁護士 淺井 茉里菜 氏
「米国ヘルスデータ規制の概要と最新の流れ～FTCルールの改定を受けて～」
米国におけるヘルスデータ規制といえば医療機関等を対象とするHIPAAが挙げられてきましたが、近年はFTCがより広範な規制に乗り出しており、企業も摘発の対象となっています。本講では、これまで米国の個人情報規制にあまり馴染みのなかった方にも分かりやすいよう、米国におけるヘルスデータ規制の全体像について一から概説したうえで、最近のFTCの動きや今後企業が注意しなければいけない点を、摘発の具体例にも触れながら説明します。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/index2/c:53#head
12月度月例会は12月17日（火）に開催予定です。
拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2024年11月19日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演Ⅰ 13:20～15:00
公益財団法人がん研究会有明病院 先進がん治療開発センター
臨床研究企画戦略部長／データサイエンス室長 浅井 洋 氏
「エビデンスジェネレーションのあるべき姿とは」
医薬品や医療機器を用いた臨床試験や臨床研究は、製薬企業や医療機器メーカーが医療機関等と連携して実施されています。それらから得られた成果はエビデンスと呼ばれ、近年、それらを創出する一連の活動をエビデンスジェネレーションと称するようになりました。本講演では、良質なエビデンスジェネレーションを推進するには、どのようなことが重要であるか、製薬企業とAROにおける業務経験を基にお話しさせていただきます。
3) 休憩 15:00～15:10
4) 特別講演Ⅱ 15:10～16:50
アンダーソン・毛利・友常法律事務所 弁護士 淺井 茉里菜 氏
「米国ヘルスデータ規制の概要と最新の流れ～FTCルールの改定を受けて～」
米国におけるヘルスデータ規制といえば医療機関等を対象とするHIPAAが挙げられてきましたが、近年はFTCがより広範な規制に乗り出しており、企業も摘発の対象となっています。本講では、これまで米国の個人情報規制にあまり馴染みのなかった方にも分かりやすいよう、米国におけるヘルスデータ規制の全体像について一から概説したうえで、最近のFTCの動きや今後企業が注意しなければいけない点を、摘発の具体例にも触れながら説明します。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/index2/c:53#head
12月度月例会は12月17日（火）に開催予定です。