拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2024年12月17日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演 13:20～14:40
弁護士法人 桃尾・松尾・難波法律事務所 弁護士 松尾 剛行 氏
「本年成立したEUAI法と日本のライフサイエンス企業の対応」
2021年頃からドラフトが公表され、日本でも注目されていたEUのAI法が本年成立しました。まずはどのような内容なのか、例えばリスクベース規制に加え、ChatGPT等の生成AI規制を念頭に置いた汎用目的AI規制の内容等をお話しします。その上で、日本のライフサイエンス企業への影響、例えば、EUに子会社がある場合の影響や、そうではないが顧客や取引先がEUにいる場合の影響、そして講師も本年8月に有識者としてAI制度研究会に呼ばれて発表していますが、日本におけるAI規制の動向等もお話します。
3) 休憩 14:40～14:50
4) 研究部会発表 14:50～16:00
経済法研究部会
「医薬品の流通にまつわる諸論点及びフリーランス保護法の施行に伴う実務的な影響について」
医薬品の流通については長く議論されているテーマで、医薬品の安定供給の観点でも重要ですが論点状況の理解が容易ではありません。また、特定受託事業者に係る取引の適正化等に関する法律(いわゆるフリーランス保護法)が本年11月1日から施行されていますが、「フリーランス」という語感から受ける適用対象範囲については理解が追い付いていないケースもあると思います。本発表では、医療用医薬品の流通の改善に関する懇談会(流改懇)の最近の議論を踏まえつつ、一社流通・総価山買い及び長期未妥結・価格交渉代行の観点で整理を行います。また、製薬会社におけるいくつかの設例に基づきフリーランス保護法の実務的な影響について考え方を示します。
5) 休憩 16:00～16:10
6) 研究部会発表 16:10～17:20
メディカルアフェアーズ研究部会
「メディカルアフェアーズを取り巻く環境変化と機会」
医薬品業界におけるメディカルアフェアーズ（MA）の活動機会は拡大しており、法規制などの環境も日々変化しています。今回の発表では、今後のMAの活動に不可欠と考えられる①Patient Engagementを意識した臨床研究及びMA活動②次世代医療基盤法の活用に向けた契約に関する論点整理、③最先端のデジタル環境を踏まえた臨床研究及びMA活動への応用、の3つのテーマについてMA部会で研究した結果をご紹介いたします。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/index2/c:53#head
1月度月例会は1月21日（火）に開催予定です。
拝啓 時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。
標記の月例会を下記の通り開催いたしますので、ご出席下さいますようご案内申し上げます。
出席登録いただいた方に後日、招待メールを送付しますので、参加リンクより月例会にご参加願います。
敬具
－ 記 －
日 時：2024年12月17日（火）
場 所：オンラインのみ（Zoomウェビナー）
内 容：
1) 役員会報告 13:15～13:20
2) 特別講演 13:20～14:40
弁護士法人 桃尾・松尾・難波法律事務所 弁護士 松尾 剛行 氏
「本年成立したEUAI法と日本のライフサイエンス企業の対応」
2021年頃からドラフトが公表され、日本でも注目されていたEUのAI法が本年成立しました。まずはどのような内容なのか、例えばリスクベース規制に加え、ChatGPT等の生成AI規制を念頭に置いた汎用目的AI規制の内容等をお話しします。その上で、日本のライフサイエンス企業への影響、例えば、EUに子会社がある場合の影響や、そうではないが顧客や取引先がEUにいる場合の影響、そして講師も本年8月に有識者としてAI制度研究会に呼ばれて発表していますが、日本におけるAI規制の動向等もお話します。
3) 休憩 14:40～14:50
4) 研究部会発表 14:50～16:00
経済法研究部会
「医薬品の流通にまつわる諸論点及びフリーランス保護法の施行に伴う実務的な影響について」
医薬品の流通については長く議論されているテーマで、医薬品の安定供給の観点でも重要ですが論点状況の理解が容易ではありません。また、特定受託事業者に係る取引の適正化等に関する法律(いわゆるフリーランス保護法)が本年11月1日から施行されていますが、「フリーランス」という語感から受ける適用対象範囲については理解が追い付いていないケースもあると思います。本発表では、医療用医薬品の流通の改善に関する懇談会(流改懇)の最近の議論を踏まえつつ、一社流通・総価山買い及び長期未妥結・価格交渉代行の観点で整理を行います。また、製薬会社におけるいくつかの設例に基づきフリーランス保護法の実務的な影響について考え方を示します。
5) 休憩 16:00～16:10
6) 研究部会発表 16:10～17:20
メディカルアフェアーズ研究部会
「メディカルアフェアーズを取り巻く環境変化と機会」
医薬品業界におけるメディカルアフェアーズ（MA）の活動機会は拡大しており、法規制などの環境も日々変化しています。今回の発表では、今後のMAの活動に不可欠と考えられる①Patient Engagementを意識した臨床研究及びMA活動②次世代医療基盤法の活用に向けた契約に関する論点整理、③最先端のデジタル環境を踏まえた臨床研究及びMA活動への応用、の3つのテーマについてMA部会で研究した結果をご紹介いたします。
＜お願い＞
１．出欠回答につきましては、締切日までにご返答下さい。会員専用ページ＞→出欠確認
２．登録会員は会員専用ページで出席申込みいただければ、ご参加いただけます。
３．登録会員以外の会員会社の従業員等は、登録会員の代理として、登録会員が会員専用ページで申込みいただくことにより代理出席できます。代理出席いただけるのは、会員会社の従業員等の方です。会員会社に在籍のまま、グループ会社等、他社に出向されている方を含みます。
４. 会員会社の登録会員の人数枠を超えて、会員会社の従業員等が出席される場合には、お一人 5,000円の参加費を頂きます。
５．上記以外の方は、参加費をお支払いただいても、参加いただけません。未入会の医薬品企業、医薬品関連企業(医薬品原体製造、CRO、医療機器、再生医療等製品、臨床検査受託など)、また、会員会社のグループ会社におかれては、当会への入会、登録をご検討ください。
6. 月例会申し込みの処理手順は以下の会員ページに格納しています。
https://www.ihoken.or.jp/storage/index2/c:53#head
1月度月例会は1月21日（火）に開催予定です。